无限看片的免费观看免费下载,欧美最新shemale人妖,亚洲欧美一区二区三区,电家庭影院午夜29332

職位描述：

 崗位職責：
1.?負責醫療器械產品的注冊全流程管理，包括制定注冊計劃、梳理申報資料清單（如產品技術要求、檢驗報告、臨床評價資料等），確保符合NMPA等監管部門要求。
2.?對接檢測機構、臨床機構（如需）及內部研發、生產、質量部門，收集和審核注冊所需的技術文件、試驗數據，保證資料的完整性和準確性。
3.?向監管部門提交注冊申請，跟蹤審批進度，及時響應審評意見，協調解決注冊過程中的問題（如補充資料、技術答疑等），推動產品順利獲批。
4.?跟蹤二類醫療器械相關法規、標準（如《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》等）的更新，評估對在研或已注冊產品的影響，制定應對措施。
5.?協助完成產品變更注冊、延續注冊等后續事宜，維護注冊證的有效性。

任職要求：
1.?要求醫學、生物醫學工程、藥學、機械工程、電子工程等相關專業本科及 以上學歷。
2.?熟悉醫療器械注冊法規、流程及技術要求，有2-3年以上醫療器械注冊實操經驗者優先；了解產品檢測、臨床評價（如豁免臨床、同品種比對）等環節者更佳。
3.?具備良好的文字功底，英語基礎扎實，能規范撰寫、整理申報資料；有較強的溝通協調能力，能有效對接內部部門及外部監管機構、檢測機構；具備一定的問題分析能力，能應對注冊中的突發情況。
4.?要求工作嚴謹細致，有責任心；熟悉ISO 13485質量管理體系，或持有相關法規培訓書。

職位描述：

1.了解和熟悉醫療器械相關安全標準、法規和規范性文件。在日常中，能關注注冊工作的最新動態信息，及時掌握和告知相關部門；
2.了解或熟悉有源醫療器械產品的基本要求，對產品有良好的認知能力；
3.熟悉臨床試驗法規要求，能與醫療機構有效溝通，按注冊要求，監查和落實完成臨床試驗；
4.根據安全標準和法規的要求，對產品做出安全性方面的全面系統的測試、分析，準確、全面識別產品安全性和法規符合性方面的問題，為設計改進提供輸入；
5.建立指導公司相關業務符合標準和法規要求的規范和流程，并向研發等相關人員提供有效的培訓和技術支持，保證適用標準和法規得到正確的理解和執行；
6.參與新產品開發過程中的設計評審、驗證、確認工作，指出產品安全性和法規符合性方面的問題，并建議技術解決方案；
崗位要求：
1.大專及以上學歷，臨床醫學、電子、機械、醫療器械等相關專業；
2.從事有源二類及三類醫療器械注冊工作3年以上；
3.熟練掌握醫療器械安全性標準；
4.熟練掌握國際主要市場準入法規，如：中國、美國、歐盟等；
5.熟練掌握所負責的產品結構原理和固有的安全特性；
6.熟練掌握醫療器械臨床相關要求。
7.英語讀寫熟練

職位描述：

職位描述
崗位職責：
一、負責公司新產品注冊
了解麻醉產品和防護產品行業內新產品信息，為公司新產品提出合理化建議；
負責新產品注冊的前期調研工作，按照法規要求起草注冊進度表并提交部門負責人審核，并按進度表跟進各項目實際進展；
根據研發工程師輸出的技術參數完成產品說明書和產品技術要求的編制；
開展注冊申報前的產品型式檢驗或第三方檢驗工作，取得檢驗報告；
起草注冊申報資料，向藥監局提交產品注冊申請；
編制發補資料，并提交藥監局；
根據研發工程師輸出的技術參數編制現場質量體系核查資料；
在部門負責人的指導下，參與產品注冊過程中的質量管理體系審核；
取得產品注冊證書后，協助部門負責人完成生產許可證變更。
二、已有產品注冊變更、延續注冊
1、根據產品或法規的變更需求，提出產品的變更申請（規格、包裝、技術參數等），保證產品的合法銷售；
2、關注產品注冊證的有效期限，及時提出產品的延續注冊申請，保證注冊證書的有效性；
3、完成變更資料、延續注冊的文件編寫，向藥監局申報產品變更延續并備案；
4、領取變更批件或者新的注冊證后，及時告知各職能部門，并協助各部門完成相關文件、包裝標簽的變更；
5、按照國家藥監局發布的相關產品注冊指導原則培訓相關人員。
三、完成上級領導交辦的臨時性工作任務。

任職資格：
1、專科及以上學歷，生物、醫學、檢驗、質量工程等相關專業；
2、1年以上二類醫療器械產品注冊工作經驗；
3、熟悉二類麻醉產品、二類防護產品、無菌醫療器械等注冊流程辦理等相關工作；
4、熟練使用辦公設備、熟悉醫療器械產品質量管理體系和注冊工作；
5、具有良好溝通能力、文字綜合能力和語言表達能力。

職位福利：全勤獎、員工旅游、包吃、定期團建、節日福利

職位描述：

工作內容：
1.公司國內醫療器械產品的生產及銷售之國內注冊申報工作；
2.負責關注和收集國內最新行業動態、法律法規和相關政策等；
3.協助建立公司法規注冊體系，制定法規注冊標準；
4.協助制定公司產品注冊計劃，并跟進產品研發和注冊進程；
5.協助管理公司產品的臨床試驗工作；
6.協助與國內外各機構建立良好合作關系。
任職要求：
1.大專以上學歷，醫學或生命科學相關專業；
2.有 1 年及以上醫療器械注冊相關經驗，有獨立跟進過整個注冊過程的經驗（必須）；
3.熟悉國內NMPA注冊的法規政策；
4.具有良好的溝通能力，抗壓能力和團隊合作精神。

職位描述：

一崗位職責：
1、負責國際產品注冊工作，包括有源和/或無源醫療器械； 
2、收集、識別、更新與公司相關醫療器械產品的法規、標準；  
二、任職要求：
1、本科及以上學歷，英文四級以上，醫療器械相關專業優先；
2、良好的英文聽、說、讀、寫能力，能看懂英文法規和文獻，硬性要求；
3、對CE，FDA，MDSAP等法規有了解；
4、三年以上醫療行業國際注冊經驗，有體系或品質管理經驗佳。

職位描述：

1.負責醫療器械產品的注冊送檢，按照新表要求編制送檢文件；
2.負責產品的新注冊及注冊變更，增加受托方等業務，與省藥監局等監管機構溝通，過程跟進把控，完成注冊要求；
3.檢驗機構關系管理，與多家檢驗機構建立友好關系，維護良好的業務合作關系，第三方機構的篩選溝通工作；
4.負責醫療器械產品的注冊資料編寫、審核，按要求完成國家藥監局最新要求注冊申報；
5.負責輔導研發部與其他部門編制資料輸出，包括可行性，風險管理等文件；
6.負責國內證書注冊，新證首次注冊，原有證書維護延續更新等工作；
7.關注最新法規要求，定期收集外來文件，輸出培訓資料，對公司內部進行宣導培訓；
8.負責公司體系的搭建，體系的管理依照運營實際，策劃、建立公司的體系管理標準；
9.負責運行體系的審核及實際運行狀況和現場控制能力的評估和監督
10.負責公司醫療器械產品體系的認證注冊，體系的運行與持續改善，對公司體系文件的總體完整性和系統性進行評價和改進，確保公司質量管理體系滿足醫療器械生產質量管理規范和產品體系的要求并有效運行。

任職資格：
1.本科及以上學歷，質量管理、醫學、醫療器械行業相關理工類專業優先；
2.英語四級或以上，具有基本英文閱讀能力； 
3.3年以上醫療器械質量體系文件管理工作經驗；
4.熟悉國內外體系法規、標準，如ISO13485，中國醫療器械生產質量管理規范，CFDA（FDA）；
5.具備較強的學習力及工作自驅力，工作細致，能承受一定的工作壓力，對工作有較強的責任心； 
6.具備良好的語言表達與溝通、分析/解決問題的能力和團隊協作能力；
7.有較強的文件編制功底，能獨立完成體系文件的編制、審核工作。

職位描述：

崗位職責：
1. 統籌醫療器械注塑項目全流程管理，主導需求分析、開發實施到量產交付的全周期運作
2. 協調研發、模具、生產及質量部門資源，解決注塑工藝開發中的技術瓶頸與資源沖突
3. 建立項目風險管理機制，預判并規避醫療器械注冊申報、模具開發及量產中的潛在風險
4. 主導注塑工藝驗證（IQ/OQ/PQ），確保產品符合醫療級質量標準（ISO 13485/GMP）
5. 管理跨部門項目團隊，定期輸出項目進度報告，確保按期達成各階段里程碑
6. 熟悉潔凈車間注塑標準（萬級潔凈度、粒子管控＜1000顆/m06）及其廠房建設；  
7.制定醫療項目各崗位的考核機制和監督工作

崗位要求：
1. 統招本科及以上學歷，機械/高分子材料/生物醫學工程等相關專業
2. 5年以上醫療器械項目管理經驗，至少主導過2個完整注塑類醫療器械或IVD耗材醫療產品開發項目
3. 熟悉注塑成型工藝及模具開發流程，了解醫療級材料特性及滅菌驗證要求
4. 具備醫療器械風險管理經驗，熟悉設計控制（Design Control）流程
5. 優秀的跨部門協調能力，持有PMP/醫療器械質量管理體系內審員證書優先
6. 熟悉ISO 13485質量管理體系，有FDA或CE認證項目經驗者優先
7.制定醫療各崗位的考核機制并落實監督工作

職位描述：

崗位職責：
1、負責醫療器械新產品的需求策劃、開發計劃、方案制定和實施工作；
2、負責產品研發進度，協調各分部件研發的溝通、支持和實施，跟蹤和解決相關技術問題；
3、組織實施項目各階段的技術論證和評審，推進項目的技術進步；
4、負責產品標準的制定，產品檢驗和產品注冊的實施；
5、負責產品的知識產權保護，包括設計方案的專利風險分析與創新設計的專利保護等。
6、提供技術咨詢和服務，部門內部人員的培訓；
7、專利申報相關工作；

任職要求：
1、本科以上學歷，從事醫療器械產品研發與管理工作五年以上；從事醫療器械產品研發與管理工作十年以上；
2、熟悉第二、三類無源醫療器械:侵入器械、植入器械、接觸人體器械立項、研發、申報資料的編寫與注冊工作；
3、熟悉醫療器械相關法規和技術標準;
4、英語六級，能熟練查閱英文文獻;
5、具有良好的團隊管理、組織與溝通協調能力。

注：
工作地點：東莞松山湖。

職位描述：

一崗位職責：
1、負責國際產品注冊工作，包括有源和/或無源醫療器械； 
2、收集、識別、更新與公司相關醫療器械產品的法規、標準；  
二、任職要求：
1、本科及以上學歷，英文四級以上，醫療器械相關專業優先；
2、良好的英文聽、說、讀、寫能力，能看懂英文法規和文獻，硬性要求；
3、對CE，FDA，MDSAP等法規有了解；
4、三年以上醫療行業注冊經驗，有體系或品質管理經驗佳。

職位描述：

職責范圍：
1、根據EU MDR法規要求，撰寫臨床評價報告；
2、檢索國內外醫學文獻，收集整理產品相關數據；
3、定期收集國內或國外法規及標準；
4、檢索國外不良事件數據庫，收集產品相關不良事件；
5、完成領導交辦的其他相關工作。
技能：
1、有電外科手術器械臨床評價報告撰寫經驗優先；
2、良好的英文文獻閱讀能力，英文文章撰寫能力；
3、良好的統計分析能力；
4、良好的人際關系和溝通及語言表達能力；
5、有責任心，積極進取、謹慎細致，條理性強。崗位職責：
1、根據EU MDR法規要求，撰寫臨床評價報告；  
2、檢索國內外醫學文獻，收集并整理產品相關數據；  
3、定期收集國內外法規及標準的更新信息；  
4、檢索國外不良事件數據庫，收集并分析產品相關不良事件；  
5、完成上級交辦的其他相關工作任務；  

任職要求：
1、具備電外科手術器械臨床評價報告撰寫經驗者優先；  
2、具備良好的英文文獻閱讀能力和英文文章撰寫能力；  
3、具備良好的統計分析能力；  
4、具備良好的人際關系處理能力和溝通表達能力；  
5、責任心強，積極進取，謹慎細致，條理清晰；

職位描述：

崗位職責：
1、負責質量管理的全面工作，處理職權范圍內的相關質量事務；
2、負責安排相關質量人員(下屬)日常工作，并對其工作進行檢查和監督；
3、負責制定全面質量管理手冊，制定質量檢驗標準，具備較強 的質量問題分析和處理能力，組織質量人員實施；
4、負責組織制定質量計劃，負責與其他相關部門成員進行研討，制定改善和提高質量的方案；
5、負責與研發生產部門進行先期策劃，對產品的設計和工藝進行審核，避免出現產品質量問題；
6、負責對質量事故進行調查分析，提出處理意見并報領導審批。

任職要求：
1、大專及以上學歷，質量管理、工業工程等相關專業優先.具備良好的溝通、協調和組織能力，熟練使用辦公軟件；
2、熟悉ISO 13485/9001等醫療器械質量管理體系標準及相關法律法規，具有內審人員資格證，有3年以上醫療器械質量體系認證、維護和改進的實際操作經驗.
3、有大中制造型企業，醫療器械品質檢查經驗等品質管理工作經驗者優先錄用；
4、有應對ISO 13485/9001質量體系驗廠經驗，有醫療器械注冊經驗.

職位描述：

崗位職責：
1、負責醫療器械產品設計開發工作，完成新產品開發程序中規定的任務；
2、負責按照項目計劃輸出DHF、DMR等項目文件；
3、主導完成關鍵、特殊工序過程確認工作；
4、負責醫療器械產品獲證后生產及日常工藝維護工作；
5、協助研發經理制定新產品工藝方案、工藝流程、技術文件等相關文件資料；

任職要求：
1、性別不限；大專以上學歷，高分子材料專業和模具機械電子專業；
2、醫療行業3年以上設計開發工作經驗，有參與過醫療器械新項目的設計開發者優先；
3、英語四級以上，能夠看懂英文資料與圖紙；
4、熟練使用CAD，PRO/E,SOLDWORK,SUG,Minitab和其他辦公軟件；
5、熟悉新產品的設計開發流程，了解醫療器械產品注冊流程；
6、性格開朗，具有良好的溝通表達能力，能夠與團隊進行良好合作，具有較強的敬業精神與吃苦耐勞精神；

職位描述：

崗位職責：
1、負責醫療器械新產品的需求策劃、開發計劃、方案制定和實施工作；
2、負責產品研發進度，協調各分部件研發的溝通、支持和實施，跟蹤和解決相關技術問題；
3、組織實施項目各階段的技術論證和評審，推進項目的技術進步；
4、負責產品標準的制定，產品檢驗和產品注冊的實施；
5、負責產品的知識產權保護，包括設計方案的專利風險分析與創新設計的專利保護等。
6、提供技術咨詢和服務，部門內部人員的培訓；
7、專利申報相關工作；

任職要求：
1、本科以上學歷，從事醫療器械產品研發與管理工作五年以上；從事醫療器械產品研發與管理工作十年以上；
2、熟悉第二、三類無源醫療器械:侵入器械、植入器械、接觸人體器械立項、研發、申報資料的編寫與注冊工作；
3、熟悉醫療器械相關法規和技術標準;
4、英語六級，能熟練查閱英文文獻;
5、具有良好的團隊管理、組織與溝通協調能力。
注：
1、本崗位入職為深圳總公司：深圳市肯泰精密科技有限公司；
2、深圳社保，薪資面議；
3.  工作地點：東莞松山湖。

職位描述：

一、崗位內容
  
產品研發與設計：負責明膠止血海綿產品的全流程研發，包括產品概念設計、技術方案制定，探索新型材料配方與工藝，提升產品止血效率、生物相容性和降解性能。
  
實驗與測試：設計并開展各類實驗，對原材料、中間體及成品進行物理性能、化學性能、生物學性能（如細胞毒性、致敏性）等測試，分析實驗數據，撰寫詳細報告。
  
工藝優化：優化明膠止血海綿的生產工藝，解決生產中技術難題，確保生產效率與產品質量穩定，降低生產成本。
  
法規與注冊：跟蹤醫療器械相關法規、標準動態，確保研發工作合規；協助完成產品注冊文件撰寫，配合完成注冊申報工作。
  
跨部門協作：與生產、質量、臨床等部門緊密合作，推動產品從研發到產業化落地；指導和培養初級研發人員，提升團隊整體技術水平。
 
   二、任職要求   
    
學歷背景：生物醫學工程、材料科學與工程、高分子材料、藥學等相關專業，碩士及以上學歷。
    
專業知識     
      
精通明膠等生物材料的性能、結構、改性及加工工藝；
      
熟悉止血材料作用機制、人體生理結構與血液凝固機制；
      
掌握醫療器械相關法規（如 NMPA）、標準及質量管理體系要求。
     
    
技能經驗     
      
具備扎實的實驗操作技能，熟練使用材料研發相關儀器（如電子顯微鏡、流變儀）；
      
2 年以上生物材料研發經驗，有明膠止血海綿或類似醫療器械研發經歷者優先；
      
能熟練使用計算機輔助設計、材料模擬軟件，英語良好，可閱讀英文文獻。
     
    
綜合能力：具備較強的創新思維、問題解決能力和團隊協作精神，能獨立開展研發工作，承受工作壓力 。

職位描述：

崗位職責：
1、負責公司醫療器械產品的注冊工作，撰寫相關申報技術文件；
2、負責產品送檢及跟蹤檢測，與檢驗實驗室溝通檢測事宜；
3、與政府部門保持良好溝通，解決產品注冊過程中的問題，確保注冊順利進行；
4、跟進國家政策及法規的更新；
5、反饋申報品種與市場同類品種的比較信息；
6、定期匯報工作進展，協助領導完成其他任務。

任職要求：
1、具備較強的學習能力和邏輯思維能力；
2、本科及以上學歷，生物、醫藥、法律相關專業優先；
3、熟悉醫療器械行業相關政策法規者優先；

職位描述：

崗位職責：
1、負責醫療器械產品設計開發工作，完成新產品開發程序中規定的任務；
2、負責按照項目計劃輸出DHF、DMR等項目文件；
3、主導完成關鍵、特殊工序過程確認工作；
4、負責醫療器械產品獲證后生產及日常工藝維護工作；
5、協助研發經理制定新產品工藝方案、工藝流程、技術文件等相關文件資料；

任職要求：
1、性別不限；本科以上學歷，高分子材料專業和模具機械電子專業；
2、醫療行業5年以上設計開發工作經驗，有參與過醫療器械新項目的設計開發者優先；
3、英語四級以上，能夠看懂英文資料與圖紙；
4、熟練使用CAD，PRO/E,SOLDWORK,SUG,Minitab和其他辦公軟件；
5、熟悉新產品的設計開發流程，了解醫療器械產品注冊流程；
6、性格開朗，具有良好的溝通表達能力，能夠與團隊進行良好合作，具有較強的敬業精神與吃苦耐勞精神；